新型冠状病毒免提取快速、多重核酸检测试剂盒首获欧盟CE认证

发布时间: 2020-03-10 16:27:20   点击量:

精准医疗分会陈万涛会长寄语:

 

尊敬的各位副会长、主委、秘书长和会员们:大家都辛苦了!

在这场抗击新冠肺炎的特殊战役中,抗疫第一线的医务人员以及各条战线的工作者,为疫情阻击战的胜利已经做出了巨大的贡献和牺牲,有的甚至是生命的牺牲!在此谨代表分会的广大会员向抗疫一线的战斗员们表示最最崇高的敬意!

 

这场抗击新冠肺炎战役,是在党中央领导下进行的全国性人民战争;毫无例外,我们分会的广大会员也在不同战场、用不同的方式为这场战争在贡献、在奉献。在此也代表分会领导向广大会员表示衷心的感谢!

 

针对当前COVID-19患者的核酸检测敏感性不够高、更缺乏能现场应用的快速检测手段等突出问题,纳奥生物在全国卫生产业企业管理协会精准医疗分会和专家合作及支持下,发挥分会专家智库和纳奥生物创新平台技术优势,经过全力协作攻关和战略合作,成功开发出新型冠状病毒免提取、快速、多重核酸检测试剂盒,并已获得欧盟医疗器械CE认证,SFDA证书也在审批中。鉴于该检测方法具有的技术优势,无疑会为国内外抗新冠病毒肺炎战役的胜利做出应有的贡献!也真诚希望分会各位专家和医务人员提出宝贵意见,并协助纳奥生物在国内外积极推广和应用,为新冠战役早日结束再做努力、再贡献!

 

精准医疗分会秘书处

2020.3.10


 

 

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)于2019年底爆发,截止3月10日,国内累计确诊病例达到80924例,累积死亡3140例,国际上已扩散至欧洲、美国、中东、日本、韩国及东南亚各国,国际确诊人数累计达28674人,死亡686人,防控形势日益严峻。COVID-19发病初期主要临床症状为发热、干咳为主。与病毒性流感症状相似,而临床上初期阶段难以区分病毒性流感与新型冠状病毒感染肺炎,导致交叉感染风险以及不能对症治疗延误病情。


       针对当前COVID-19存在无症状/轻症感染者、感染潜伏期长短不一、检测漏诊与试剂稳定性敏感性不一、缺乏现场快速流感与COVID-19病毒分型检测手段等突出问题,纳奥生物在全国卫生产业企业管理协会精准医疗分会支持下,率先研发了快速、便携、可靠的COVID-19免提取核酸快速检测试剂盒、流感新型冠状病毒多重核酸快速检测设备和配套试剂,以服务当前临床发热门诊患者快速病毒分子分型检测,降低交叉感染风险,提高分类诊疗效率。


       目前市场上获得注册认证的COVID-19核酸检测试剂盒均需要对临床样本进行核酸提取或者粗提后再进行PCR扩增检测步骤,作为国内首家免核酸提取“样本进、结果出”的COVID-19多重核酸快速PCR检测试剂盒于3月9日首获欧盟CE认证。纳奥生物自疫情爆发以来已捐赠价值数十万元检测试剂到新冠病毒定点检测机构,得到了多家疾控中心以及定点检测医疗机构的临床验证,并已获得欧盟上万份产品订单。

纳奥COVID-19免提取核酸多重试剂盒具备以下技术优势:

(1)灵敏度高,采用增强型荧光探针焠灭技术,采用更优选病毒基因检测引物与探针序列,具备更高特异性和灵敏度,检测限低至10拷贝/反应。

(2)检测速度快,全程检测高速扩增40分钟,免病毒核酸提取同时支持高速扩增,与其他同类商品荧光PCR试剂相比,时间缩至1/3(同类试剂核酸提取+检测全程约2-4小时)。

(3)操作简便、安全,加样直接检测,同步进行核酸释放与核酸检测,真正实现“样品进、结果出”闭管检测,有效解决气溶胶产生问题,减少室内污染与人员感染机会,配合便携式荧光PCR仪尤其适合于现场快速诊断检测。

(4)同步区分流感病毒A/B与COVID-19,有效避免交叉感染,提高分类诊疗效率。




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公司简介

纳奥生物是一家专注于肿瘤液体活检医疗器械与分子诊断领域的高科技企业,由海外归国人员创办成立,纳奥生物与美国加州大学、德国玛宝大学、奥地利国家研究院等多家海外科研机构建立战略合作关系。纳奥生物是全国卫生产业企业管理协会精准医疗分会主任委员单位。公司曾获教育部“春晖杯”中国海外留学人员创新创业大赛奖、中国科技创业大赛新苗奖、金种子创业大赛奖、中国留学人员创业百家企业最具创业潜力奖等国家级奖励及资助。目前已成功研发第三代循环肿瘤活细胞捕获仪以及配套检测试剂盒、全自动FISH荧光扫描仪、肺癌、结肠癌等肿瘤早期基因检测试剂盒、重大传染病分子诊断等产品,建立了肿瘤液体活检、单细胞测序、分子诊断等技术平台。

公司将继续坚持“创新医疗、呵护健康”的企业经营理念,致力于成长为创新医疗产品开发领先者,造福人类生命健康。


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